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聯亞生技“蛋白質藥物生產cGMP先導工廠”破土典禮

聯亞生技 (UBI Asia) 經審慎評估後,將於新竹湖口工業區之聯亞二廠廠址內,興建一座以動物細胞培養系統生產蛋白質藥物之先導工廠,並於4月24日舉行破土典禮。聯亞董事長王長怡博士表示:「聯亞研發部門於2000年榮獲經濟部科專補助其“單株抗體擬人化技術”之建立,並於2002年成功地開發出以抗愛滋病毒受體為目標的擬人化抗體及其製程。聯亞於2001年所購入的葛蘭素製藥廠亦即聯亞二廠,是目前台灣唯一通過衛生署cGMP三期認証之製藥廠。

聯亞結合其生技研發人員於蛋白質藥物設計及產程開發的技術力量及二廠人員於cGMP製藥上之專業知識,對此座先導工廠的硬體設施、生產設備、製程做了相當周嚴的GMP規劃,我們相信聯亞團隊有絕對能力在廠房建置完成後順利完成確效工作」。聯亞生技更進一步說明:「台灣從事生物醫學研究的人員,多數缺乏cGMP概念及經驗,而傳統製藥人員對於生技製藥也很陌生。聯亞團隊在持續的討論、溝通及瞭解下,能順利地跨越此鴻溝,以最經濟且有效的方式設計並落實此cGMP蛋白質藥物先導工廠在台灣的建立,是我們對自己最大的期許。」

此蛋白質藥物先導工廠,將於今年9月完工,12月完成確效,於2004年投產以滿足其單株抗體系列產品的臨床試驗需求。系列產品中的首位產品具有預防愛滋病毒侵入宿主細胞之醫療作用。此抗體經由 California Department of Health Services, Viral and Rickettsial Disease Laboratory及美國一發展愛滋病治療藥物之生技公司 ViroLogic, South San Francisco 獨立測試結果顯示,可有效中和多型愛滋病毒臨床分離株(A, B, C, D, E, F型),此結果深受美國國家衛生研究院重視,目前正與聯亞的母公司UBI積極討論支持臨床試驗事宜。聯亞科技總裁莊再成博士表示:「雖然國內已有生技開發中心及數家生技公司投入GMP蛋白質藥物先導工廠建置,而聯亞最大的不同點在於我們擁有已具商品化潛力之主力產品,並用此主力產品為先導以建立此系列產品的整個生產系統」。

單株抗體系列產品約佔生技藥品的 20%,產品進入臨床後之成功率大於小分子藥物之成功率,預估每年將有 20~30% 的銷售成長,到 2005 年全球產值可能高達美金 90億元。聯亞生技在其企業發展佈局中,已在台灣成功建立其“醫療用單株抗體研發中心”並已完成第一個里程碑“單株抗體擬人化技術平台之建立”此cGMP蛋白質藥物先導工廠之建立將是下一個產品商業化過程中重要的里程碑。此類高技術、高經濟價值生技製藥產業,對台灣生技產業的升級及產值的提高將有很大的助益。